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中国产体外膜肺氧合产品在美国获批上市
中国产体外膜肺氧合产品在美国获批上市
新华社洛杉矶／广州3月17日电（记者徐弘毅 谭晶晶）中国企业自主研发的一次性使用膜式氧合器于美国时间16日获得美国食品和药物管理局准入许可。
体外膜肺氧合（ECMO）系统是一种可临时替代患者心肺功能的体外生命支持设备，旨在为危重患者的原发病治疗和器官功能恢复争取宝贵时间，也被称为“人工心肺机”，而一次性使用膜式氧合器是ECMO系统的一个核心部分。
此次在美国获批上市的一次性使用膜式氧合器由深圳汉诺医疗科技股份有限公司自主设计研发。该公司研发的ECMO系统于2023年在国内获批上市，打破了欧美产品在中国市场的垄断局面。2025年，该ECMO系统获得欧盟认可的南德认证检测公司认证。
据深圳汉诺医疗科技股份有限公司介绍，其ECMO系统实现了从材料到整机的全链条自主可控，目前已获得全球40多个国家和地区的市场准入。
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