新华网北京９月６日专电（记者陈菲）国务院法制办６日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

    根据征求意见稿规定，医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。同时，医疗器械生产经营企业和使用者也应当建立医疗器械不良事件监测制度。

    征求意见稿规定，医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

    征求意见稿还规定，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。还应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。

    我国拟立法加强医疗器械管理

    新华网北京９月６日专电（记者陈菲）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，国务院法制办６日公布了《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》，公开征求社会各界意见。

    根据征求意见稿的规定，依法纳入管理的“医疗器械”，不仅包括用于疾病诊断、治疗、预防等目的的仪器、设备，还包括所需要的软件。

    征求意见稿规定，国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类，并对医疗器械的生产实行许可制度。

    此外，征求意见稿还对医疗器械的生产、经营、使用、广告管理等予以了明确规定。

    征求意见稿还首次明确规定了医疗器械不良事件监测与召回制度。征求意见稿规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。与此同时，建立医疗器械产品召回制度。

    据了解，公众可在９月２４日前，登录中国政府法制信息网，或者通过信函方式、电子邮件方式对征求意见稿发表意见。

    我国将实行医疗器械召回制度

    新华网北京９月６日专电（记者陈菲）国务院法制办６日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回。

    征求意见稿规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。

    征求意见稿规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。

    征求意见稿还规定，医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。

    根据征求意见稿，医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

    与此同时，征求意见稿要求医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。

    我国将对医疗器械实行分类管理

    新华网北京９月６日专电（记者陈菲）国务院法制办６日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家对医疗器械实行分类管理。

    征求意见稿规定，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将其分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。

    其中，国家将对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

    征求意见稿规定，第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验，但是，属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。

    征求意见稿同时规定，进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门备案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。

    发布医疗器械广告须经药监部门批准

    新华网北京９月６日专电（记者陈菲）国务院法制办６日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。同时，该类广告还应经食品药品监督管理部门批准才能发布。

    征求意见稿规定，医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

    征求意见稿规定，广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

    此外，征求意见稿规定，省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布该医疗器械的广告。